Bifar
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ria de la menstruación. En este punto,
los equipos de investigación de Rock
y Pincus se ayudaron mutuamente en
sus indagaciones. La convergencia de
ambas líneas de investigación condujo
a un oxímoron farmacológico: la correc-
ción de una causa común de infertilidad
a la vez que una terapia anti-ovulación
efectiva.
En este complejo entramado de intere-
ses, no solo científicos, es imprescin-
dible mencionar a un inmigrante judío
austríaco recientemente fallecido,
Carl
Djerassi
, al que se suele considerar “el
padre de la píldora anticonceptiva”. El
Dr. Djerassi, trabajando conjuntamente
con
George Rosenkrantz
y el mexica-
no
Luis Ernesto Miramontes
, en un
rudimentario laboratorio en México DF,
que andando el tiempo se convertiría en
los ya desparecidos laboratorios
Syntex
,
logró la síntesis de
noretindrona
2
, molé-
cula que, si bien al principio se estu-
dió para normalizar las irregularidades
del ciclo menstrual, pronto mostró su
potencial actividad anovulatoria.
Ensayos clínicos
El primer estudio clínico con un proges-
tágeno como contraceptivo oral se ini-
ció en Puerto Rico en abril de 1956, con
una extensión en Haití, involucrando a
897 mujeres casadas. El ensayo clíni-
co se centró en la eficacia como anti-
conceptivo, dejando de lado los riesgos
potenciales. Por esta razón, cuando fue
finalmente comercializada, la FDA
3
nor-
teamericana limitó su prescripción a un
2
Noretindrona
también tiene sinonimias que
pueden dar lugar a confusión:
noretistero-
na
y
noretinodrel
.
3
FDA
es el acrónimo de
Food and Drug Ad-
ministration
, homólogo en Estados Unidos
a la
EMEA (European MEdicine Agency).
máximo de dos años. Sin embargo, su
éxito superó cualquier expectativa, de
tal manera que la limitación temporal
de prescripción no se tenía en cuenta
ni por el prescriptor ni por las usuarias
que, con la connivencia médica, cam-
biaban de marca comercial a fin de sor-
tear la prohibición de usar un mismo
preparado farmacéutico durante más
de dos años consecutivos.
La primera notificación de un poten-
cial efecto adverso grave se produjo en
noviembre de 1961. Una comunicación
en la revista médica británica
The Lan-
cet
daba cuenta que una mujer joven
sufrió graves problemas de coagulación
con resultado de muerte. A esta comu-
nicación le siguieron otras, habiéndo-
se registrado al año siguiente (1962)
26 casos que asociaban la toma de la
“píldora anticonceptiva” con graves pro-
blemas de coagulación.
Los potenciales riesgos modificaron un
aspecto de la contracepción farmaco-
lógica: las cantidades de estrógeno y
progestágeno de los preparados anti-
conceptivos actuales son mucho más
bajas que las que contenían las for-
mulaciones en las décadas de 1960 y
1970. Sin embargo, la imposibilidad de
establecer una relación causal inequívo-
ca entre “píldora anticonceptiva” y
coa-
gulopatías
dio lugar a una práctica que
se ha convertido en una praxis estan-
darizada para todos los medicamentos:
la realización de estudios epidemiológi-
cos post-comercialización (fase IV) para
valorar los efectos adversos no registra-
dos o que no se manifiestan por su baja
incidencia durante los ensayos clínicos
previos a la comercialización (fase III).
La FDA norteamericana comunicó la
intención de autorizar la primera “píl-
dora anticonceptiva” (de laboratorios
Searle
) el día de la madre en Estados
Unidos, 9 de mayo, de 1960; si bien su
autorización efectiva se postergó hasta
el 23 de junio de ese mismo año.
l
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De la progestero-
na a los anticonceptivos: proges-
terona y sus análogos.
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La “píldora
anticonceptiva” introdujo
la realización de extensos
estudios clínicos
anteriores y posteriores
a la comercialización de
los fármacos y actualizó
los prospectos de los
medicamentos
BIBLIOGRAFÍA
