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los almacenes, si tuvieran que leer
los identificadores únicos de todos
los medicamentos que distribuyen,
no podrían mantener la calidad del
servicio ni la rapidez en las entregas
que ofrecen actualmente.
Ejemplo de código Datamatrix
(Fuente: Wikipedia)
Además de este número de serie, el
identificador único (es decir, el da-
tamatrix completo) contendrá otros
datos: un “código de producto» que
permita identificar, como mínimo,
nombre, denominación común, for-
ma farmacéutica, dosis, tamaño y
tipo de envase del medicamento; un
número nacional de reembolso u otro
número nacional de identificación del
medicamento, si lo pide el Estado
miembro en que vaya a comerciali-
zarse; el número de lote; y la fecha
de caducidad. Esta información, que
se leerá cada vez que se escanee el
datamatrix, será de gran utilidad en
la oficina de farmacia. Permitirá el
control automatizado de caducida-
des, ya que el ordenador de la far-
macia registrará la entrada y la salida
de cada unidad con su propia fecha
de caducidad y también prescindir
del cupón precinto en combinación
con la receta electrónica (ya que, al
igual que ocurre con el cupón precin-
to, cada número de serie solamente
podrá ser facturado una vez).
Los fabricantes, los mayoristas y las
personas autorizadas o facultadas
para dispensar medicamentos, veri-
ficarán la autenticidad de cada iden-
tificador único comparándolo con
los almacenados en el sistema de
repositorios. En el caso de las farma-
cias, sus ordenadores comprobarán
la autenticidad del identificador único
del medicamento al escanearlo, para
lo cual estarán conectados con la
base de datos en la que se almace-
nan los identificadores de todos los
medicamentos que han sido puestos
legalmente en el mercado y que no
han sido dispensados todavía. Si el
identificador escaneado tiene su co-
rrespondiente en la base de datos (el
conjunto de repositorios o base de
datos cada vez se conoce más por
las siglas EMVO, SEVEM u otras) el
medicamento se da por válido.
Al dispensar un medicamento, el
ordenador de la farmacia realizará
además otra función: eliminará ese
identificador de las referencias que
consten en el EMVO como dispensa-
bles. De este modo, se detectaría un
medicamento falsificado que utilizara
el identificador de otro ya dispensa-
do y se evitaría el posible fraude de
dispensar un medicamento dos ve-
ces. Además, son varias las situacio-
nes en las que, sin ser dispensado, el
status de un medicamento debe ser
cambiado en el EMVO: si se rompe o
daña, si es robado, si se ve afectado
por una retirada o alerta, si es distri-
buido fuera de la Unión Europea, etc.
Según los casos, el cambio podrá
ser llevado a cabo por unos u otros
agentes de la cadena farmacéutica.
Anteriormente se explicaba la difícil
compatibilidad entre los modernos
almacenes farmacéuticos robotiza-
dos y los códigos de lectura óptica
como el datamatrix. Conscientes de
ello, los agentes que acordaron el
contenido del Acto Delegado deci-
dieron excluir a los almacenes de la
obligación de leer los identificadores
de los medicamentos, salvo en de-
terminados casos (por ejemplo, en
la aceptación de devoluciones). En
realidad, apenas se pierde informa-
ción relevante y se sigue alcanzando
el objetivo buscado, que no es otro
que evitar que los medicamentos fal-
sificados lleguen a los pacientes. Es
cierto que de esta manera no se cum-
ple el viejo concepto de trazabilidad,
según el cual cada agente debería
registrar el paso de cada unidad de
medicamento (de ahí la expresión
“trazabilidad a medias” que aparece
en el título de este trabajo), pero en
el ordenador de la farmacia sí que
podría quedar información de a qué
mayorista ha comprado un medica-
mento que más tarde ha resultado
ser falsificado.
Entrada en vigor
Todo lo expuesto requiere una gran
adaptación del sector. Deben crear-
se una sociedad sin ánimo de lucro
que gestione el EMVO y también la
propia plataforma en la que se alma-
cenen los datos, modificarse las ca-
denas de fabricación de los labora-
torios para permitir que cada unidad
lleve un código diferente, dotarse las
farmacias y los almacenes del hard-
ware (los scanners) y los programas
necesarios para transmitir o extraer
la información del EMVO y explotarla
adecuadamente, etc. Son pasos muy
complicados que requieren tiempo.
Por eso, es un reto para el sector es-
tar preparado para la fecha en la que
todo lo dispuesto será aplicable: el 9
de febrero de 2019.
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Es un reto estar
preparado para la
fecha en la que todo lo
dispuesto será aplicable:
el 9 de febrero de 2019