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a UE publicó en
2011 una Directiva
cuyo fin es la pre-
vención de la en-
trada de medicamentos
falsificados en la cadena
de suministro legal. Más
tarde, el pasado año 2015,
se aprobó el Acto Delegado que
reglamenta la mayor parte de las de-
cisiones de la Directiva.
Es importante llamar la atención so-
bre el hecho de que tanto la Directiva
como su Acto Delegado se refieren
al canal legal, es decir, el que trans-
curre legalmente a través de oficina
de farmacia. Sin embargo, la mayor
parte de los medicamentos falsifi-
cados en países de nuestro entorno
llegan a los consumidores a través
de canales ilegales, sobre todo In-
ternet. La nueva legislación no afecta
a estos canales; la lucha contra las
falsificaciones distribuidas a través
de Internet debe hacerse por otras
vías, más relacionadas con el control
policial y de entrada de paquetes en
nuestro país.
¿Qué es un
medicamento
falsificado?
Todo el mundo sabe qué
es un billete falso, pero en
el caso de un medicamento
el concepto de falsificación no
es tan sencillo. En España, a ima-
gen y semejanza de la UE, la Ley de
Garantías es muy dura a la hora de
calificar como falsificado a un me-
dicamento. No sólo lo son los que
no contienen el principio activo que
anuncian o los que no han sido fabri-
cados por quien legítimamente pue-
de hacerlo. Lo que dice textualmente
la Ley de Garantías en su artículo 2
es:
o) «Medicamento falsificado»: Cual-
quier medicamento cuya presen-
tación sea falsa con respecto a:
1.º Su identidad, incluidos el en-
vase y etiquetado, el nombre o
composición en lo que respecta a
cualquiera de sus componentes,
incluidos los excipientes, y la do-
sificación de dichos componen-
tes;
2.º su origen, incluidos el fabrican-
te, el país de fabricación, el país
de origen y el titular de la autoriza-
ción de comercialización; o,
3.º su historial, incluidos los regis-
tros y documentos relativos a los
canales de distribución emplea-
dos.
La presente definición no compren-
de los defectos de calidad involun-
tarios y se entiende sin perjuicio de
las violaciones de los derechos de
propiedad intelectual.
Llama la atención la causa tercera:
basta con que la documentación que
le acompaña durante su distribución
sea falsa para que el medicamento
adquiera esa condición, aunque sea
un medicamento original. Es lo que
puede ocurrir en algunos casos de
tráfico ilícito con medicamentos ori-
ginales, fabricados por quien está
legitimado para hacerlo. El medica-
mento es original, fue fabricado por
el laboratorio autorizado y es perfec-
tamente eficaz… pero legalmente es
falsificado.
Otras falsificaciones se correspon-
den más con el concepto de falsifica-
ción que se aplica en otros sectores.
En Internet circulan medicamentos
que no contienen el principio activo
que anuncian o que, aunque lo ten-
gan, dicen sin ser cierto, pertenecer
a una determinada marca comercial
(a través de su cartonaje) pero que
en la práctica han sido elaborados
en un laboratorio clandestino que
nada tiene que ver con el autorizado.
¿Qué magnitud tiene
el problema?
Lo primero que se debe aclarar es
que, aunque ahora está de plena ac-
tualidad, no se trata de un problema
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Bifar
A
fondo
La nueva Directiva
no combate las
falsificaciones en
Internet sino sólo las
que podrían llegar a los
ciudadanos a través de
las oficinas de farmacia
ANTIFALSIFICACIONES
y trazabilidad a medias
César Martínez Recari.
Presidente no ejecutivo de Alliance Healthcare.
En los últimos años ha aumentado espectacularmente la inquietud
por las falsificaciones de medicamentos, cuya presencia en el
canal legal no es por el momento un problema significativo en
nuestro entorno, aunque sí en otras áreas geográficas. Parece una
buena idea que la Unión Europea se anticipe y empiece a crear
mecanismos de defensa antes de que la situación se deteriore.