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distribuidores son establecimientos
muy seguros, en los que es muy di-
fícil que entre un medicamento fal-
sificado, aunque hay que decir que
algunas de ellas ya eran aplicadas
en España (por ejemplo, la obliga-
ción de documentar las altas de
proveedores y clientes). Además, en
toda Europa han entrado en vigor las
mismas Buenas Prácticas de Distri-
bución, lo cual no sólo hace posible
una unidad de criterio, sino también
la existencia en un sitio web de un lis-
tado, comprobar qué almacenes eu-
ropeos disponen del correspondien-
te Certificado de Buenas Prácticas
(en realidad, en el momento actual
se está todavía inspeccionando al-
macenes, concediendo Certificados
y completando esa base de datos de
distribuidores autorizados). De este
modo, se ha adaptado la normativa
a la situación real en Europa, en la
que son posibles las transacciones
entre establecimientos situados en
diferentes países.
Pero, si estas medidas han pasado
relativamente desapercibidas excep-
to para la industria y la distribución,
no ha ocurrido lo mismo con otras
que, ya presentes en la Directiva,
han sido recientemente reglamenta-
das mediante el Acto Delegado de
2015, publicado en el Diario Oficial
de la Unión Europea en 2016. La Di-
rectiva ordena que un Acto Delega-
do defina cuáles son los dispositivos
de seguridad que deben llevar los
medicamentos, qué medicamentos
deben llevar esos dispositivos de se-
guridad y cómo deben utilizarse. Es-
tablece que los medicamentos que
deben llevar estos dispositivos de
seguridad son los de prescripción,
pero deja abierta la puerta a listas de
excepción en las que medicamentos
de prescripción queden exentos o
medicamentos de no prescripción
sean obligados. Una de las misiones
del Acto Delegado es la elaboración
de estas listas de excepción.
Cuando la Directiva habla de dispo-
sitivos de seguridad se refiere espe-
cialmente al llamado “identificador
único”: un código que diferencia a
cada unidad de una presentación de
medicamento. Así, si se pone en el
mercado un nuevo lote de un medi-
camento, cada una de sus unidades
debe llevar un identificador único
que la diferencie de las demás y que
permita comprobar en cualquier mo-
mento que ha sido puesta legalmen-
te en el mercado. Para que ello sea
posible no basta con que cada uni-
dad de medicamento lleve su iden-
tificador propio, sino que es también
necesaria una base de datos a la
que puedan acceder los agentes de
la cadena farmacéutica para com-
probar que la unidad que tienen en
ese momento posee un código que
coincide con uno de los puestos le-
galmente en el mercado.
El acto delegado
El conocido popularmente como
“Acto Delegado” es el Reglamento
Delegado (UE) 2016/161 de la Comi-
sión de 2 de octubre de 2015, que
completa la Directiva 2001/83/CE del
Parlamento Europeo y del Consejo,
estableciendo disposiciones deta-
lladas relativas a los dispositivos de
seguridad que figuran en el envase
de los medicamentos de uso huma-
no. Es decir: desarrolla reglamenta-
riamente la directiva en lo que se re-
fiere a los dispositivos de seguridad.
Su principal característica es que ha
sido pactado entre los agentes, que
han buscado y negociado las solu-
ciones más razonables para aplicar
lo exigido por la Directiva. Por lo
tanto, el Acto nace de un profundo
conocimiento del sector, aunque en
algunas ocasiones distintos agentes
puedan tener criterios o intereses di-
ferentes. El Reglamento establece,
entre otras cosas, las característi-
cas y especificaciones técnicas del
identificador único; las modalidades
de verificación de los dispositivos
de seguridad; las disposiciones de
creación, gestión y accesibilidad del
sistema de repositorios que conten-
drá la información sobre los disposi-
tivos de seguridad, es decir, la base
de datos en la que se registrarán los
identificadores unitarios de los medi-
camentos puestos legalmente en el
mercado; y las listas y las categorías
de medicamentos sujetos a receta
médica que no llevarán dispositivos
de seguridad y de los medicamentos
y las categorías no sujetos a receta
médica que sí que los llevarán.
En cuanto al identificador único, será
un código datamatrix (bidimensional
de lectura óptica) y contendrá un
“número de serie” que será una se-
cuencia numérica o alfanumérica de
un máximo de 20 caracteres genera-
dos por un algoritmo de aleatoriza-
ción. Es decir, los números de serie
no serán correlativos sino aleatorios.
Ésta es una cuestión elemental de
seguridad: si un falsificador obtiene
un medicamento legal y lee su nú-
mero de serie, en el caso de que los
códigos fueran correlativos podría
suponer razonablemente que la pro-
babilidad de que los códigos anterio-
res o siguientes también sean válidos
es alta, por lo que podría limitarse a
continuar la serie. Por el contrario, si
los números de serie son aleatorios,
leer el código de un medicamento le-
gal no aporta al falsificador ninguna
información utilizable.
Como ya se comprobó en la prueba
piloto que se llevó a cabo en Espa-
ña en 2009, los códigos datamatrix
plantean una dificultad: no son legi-
bles automatizadamente en los al-
macenes de distribución a la misma
velocidad que estos almacenes, gra-
cias a la robotización, son capaces
de preparar los pedidos. Es decir:
En el caso de
las farmacias,
sus ordenadores
comprobarán la
autenticidad del
identificador único
del medicamento
al escanearlo