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Bifar
AFORA
VIGILANCIA
de productos sanitarios
E
l artículo 32 del RD 1591/2009, del
16 de octubre, establece la obli-
gación de comunicar a la Agen-
cia Española del Medicamento y
Productos Sanitarios los incidentes graves o
potenciales relacionados con los productos
sanitarios. Esa obligación se aplica a los fa-
bricantes o en su defecto a los representantes
autorizados importadores o distribuidores y a
los profesionales sanitarios.
El objetivo de este sistema de vigilancia es
evitar la repetición de incidentes adversos
mediante la recogida, evaluación y difusión
de la información de los citados incidentes
y de las medidas correctivas adoptadas. De
esta forma se consigue mejorar la protección
de la salud y la seguridad de los pacientes y
usuarios.
Es considerado un incidente adverso cual-
quier funcionamiento defectuoso, fallo o dete-
rioro de las características o funcionamiento
de un producto sanitario, o cualquier deficien-
cia en el etiquetado o en las instrucciones de
utilización, que puedan o hayan podido dar
lugar a la muerte o deterioro grave del estado
de salud de un paciente o usuario.
El Profesional
sanitario debe
comunicar estos
incidentes, mediante
un formulario, que
enviará al punto de
vigilancia de su CCAA
Es fundamental notificar los efectos adversos
producidos por cualquier producto sanita-
rio para adoptar las medidas oportunas que
protejan la salud de los pacientes y transmitir
estas medidas a los interesados.
Los incidentes que deben comunicarse son:
• Los que dan lugar a muerte o deterioro gra-
ve del estado de salud del paciente.
• Los incidentes potenciales: aquellos que
podrían haber provocado la muerte o dete-
rioro de la salud, pero no se han producido.
El profesional sanitario debe comunicar es-
tos incidentes, mediante un formulario, que
enviará tan pronto como sea posible al pun-
to de vigilancia de su CCAA. En el caso de
incidente grave se comunicará lo más rápida
posible por fax o por teléfono, enviando pos-
teriormente el formulario por correo.
Rosa Navarro Bonilla
Presidenta de AFORA
(Asociación de
Farmacéuticos
Ortopédicos de
Aragón)
@
Más información del Sistema de Vigilancia de Productos Sanitarios en:
Es preciso no deshacerse del envase o pro-
ducto involucrado en el incidente puesto
que será fundamental para la investigación.
Los fabricantes están obligados a investigar
todos los incidentes relacionados con sus
productos y a comunicar a la Agencia del Me-
dicamento y Producto Sanitario aquellos inci-
dentes ocurridos en nuestro país que hayan
producido la muerte o deterioro de la salud o
bien que pueda causarlos en el futuro.
Las directrices del sistema de vigilancia es-
tablece que las muestras de los productos
relacionados con los incidentes puedan en-
tregarse al fabricante o distribuidor, para que
éste verifique su funcionalidad y determine si
ha habido alguna disfunción que haya podi-
do causar el incidente. El representante de
la empresa dejará constancia del producto
involucrado en el incidente mediante la cum-
plimentación y firma del formulario correspon-
diente.
La empresa con licencia de fabricación de
productos sanitarios debe tener una persona
de contacto con el Sistema de Vigilancia. Esa
designación puede recaer en el responsable
técnico de la empresa.
El farmacéutico con licencia de fabricación de
productos a medida, como es un profesional
sanitario y además fabricante, debe tener en su
sistema de vigilancia todos los anexos para la
comunicación de incidentes.
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Mejorar la protección de la salud y
seguridad es el objetivo del sistema de
vigilancia de productos sanitarios, evitando
la repetición de incidencias adversas. El
farmacéutico como profesional sanitario
es una de las pieza clave de este sistema.
