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Bifar
AFORA
EVALUACIÓN de
los productos sanitarios
E
l marcado CE indica que el
producto cumple con los re-
quisitos esenciales y con los
procedimientos de evaluación
de la conformidad aplicables. Los requi-
sitos están regidos por el RD 1591/2009
y recogidos en el anexo I. En el caso de
los productos elaborados con tejidos
animales, las especificaciones están re-
cogidas en el anexo XIII.
Los productos sanitarios se clasifican
en Clase I, clase IIa, clase IIb y clase III
en función de su riesgo. Para la correcta
clasificación de los productos es preci-
so aplicar las reglas establecidas en el
anexo IX. La clasificación determina el
procedimiento de evaluación de la con-
formidad aplicable al producto.
La evaluación de los productos sanita-
rios es realizada por organismos noti-
ficados a la Comisión Europea por las
autoridades competentes de los Esta-
dos miembros. Cada autoridad puede
designar los organismos que considere
necesario o puede optar por no designar
ninguno. La relación de organismos no-
tificados y su ámbito de actuación está
publicada en la web de la Comisión Eu-
ropea. En España, la Agencia Española
del Medicamento y Productos Sanitarios
(AEMPS) es el único organismo notifi-
cado para evaluar todos los productos
sanitarios y todos los procedimientos,
salvo para los productos que incorporan
derivados de la sangre. El número de
identificación de la Agencia es el 0318.
Los procedimientos de evaluación de la
conformidad se recogen en el artículo
XIII y se describen en los anexos II al VIII
del RD 1591/2009. Estos procedimientos
se basan en la declaración de conformi-
dad del fabricante combinada, según la
clasificación de los productos, con la in-
tervención del organismo notificado que
evalúa los expedientes de diseño y tipos
descritos por el fabricante, o bien los ex-
pedientes técnicos de los productos y
sistemas de calidad de los fabricantes.
Algunos procedimientos requieren tam-
bién la realización de ensayos en los la-
boratorios del organismo notificado.
Rosa Navarro Bonilla
Presidenta de AFORA
(Asociación de
Farmacéuticos
Ortopédicos de
Aragón)
Todos los productos sanitarios a excepción
de los productos a medida y los destinados
a investigaciones clínicas deben llevar, para
su comercialización, el marcado
CE de conformidad.
La certificación
otorgada por un
organismo notificado
es reconocida
en toda la UE, de
forma que no es
necesario repetir el
procedimiento de
evaluación
El fabricante puede elegir entre los dife-
rentes procedimientos que conducen a
la obtención del marcado CE, que per-
mite la libre circulación de los productos
por la Unión Europea. Si la clasificación
del producto requiere la intervención de
un organismo notificado, el fabricante
puede elegir cualquier organismo notifi-
cado designado, siempre que el ámbito
de designación incluya los productos y el
procedimiento elegido por el fabricante.
La certificación otorgada por un organis-
mo notificado es reconocida en toda la
UE, de forma que no es necesario repetir
el procedimiento de evaluación.
Productos en cuya evaluación de con-
formidad interviene un organismo notifi-
cado:
Clase I
con función de medición
(je-
ringuillas, termómetros no electrónicos,
tonómetros…)
Clase I estériles
(guantes de examen,
jeringuillas, equipos de difusión por gra-
vedad, gasas para absorber sudados…)
Clase I estériles con función de me-
dición
.
Case IIa
(circuitos de circulación extra-
corpórea, sondas urológicas, drenajes
quirúrgicos, agujas, cánulas, lentes de
contacto…)
Clase IIb
(lentes intraoculares, implan-
tes de relleno tisular, condones…)
Clase III
(válvulas cardiacas, prótesis de
cadera…)
Productos en cuya evaluación de confor-
midad no interviene el organismo notifi-
cado:
Clase I
a excepción de los anteriormente
mencionados (bolsas de orina, vendas,
medias elásticas, andadores, bastones,
gafas…). En estos casos la evaluación
de conformidad se llevará a cabo por el
fabricante siguiendo el anexo VII.
Productos a medida (prótesis dentales,
corsés ortopédicos…)
Productos sanitarios destinados a inves-
tigaciones clínicas.
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