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odos estos acrónimos y nombres
propios y otros como EMVS,
SNVM, van a sonar mucho y de
forma muy continuada en el
ámbito farmacéutico en los próximos
meses. Todos ellos tienen un nexo común:
evitar la falsificación de medicamentos,
principalmente en la Unión Europea. Con
ellos se denominan las diversas infraes-
tructuras y organizaciones que se han crea-
do dentro de la Unión Europea para poner
en marcha, antes del 9 de febrero de 2019,
las dos medidas destinadas a impedir la
falsificación de medicamentos: un identifi-
cador único (IU) y un dispositivo contra
manipulaciones en el envase de determina-
dos medicamentos de uso humano (DCM),
que permiten su verificación y desactiva-
ción. El conjunto de las dos acciones se
denomina autenticación.
Estas medidas de seguridad vienen regula-
das en la DIRECTIVA 2001/83/CE del Par-
lamento Europeo y del Consejo, de 6 de
noviembre de 2001, por la que se establece
un código comunitario sobre medicamen-
tos para uso humano y en el Reglamento
Delegado (UE) 2016/161 de la Comisión,
de 2 de octubre de 2015, que completa la
Directiva 2001/83/CE del Parlamento Euro-
peo y del Consejo (en adelante REGLAMEN-
TO) estableciendo disposiciones detalladas
relativas a los dispositivos de seguridad que
figuran en el envase de los medicamentos
de uso humano, y se aplicarán a:
• Todos los medicamentos sujetos a rece-
ta, excepto los incluidos en la lista del
anexo I del Reglamento
• Los medicamentos no sujetos a receta
incluidos en el anexo II del reglamento.
(En la actualidad tan solo al Omeoprazol
cápsulas gastrorresistentes 20 mg. y 40
mg.).
• Los medicamentos a los que los Estados
miembros amplíen el ámbito.
Los detalles sobre los aspectos operativos,
procedimientos, incidencias y resolución de
problemas que se les plantean a las ofici-
nas de farmacia para poder llevar a cabo la
autenticación de los medicamentos antes
de su dispensación, y la infraestructura de
telecomunicaciones que se ha creado para
facilitar el acceso de las oficinas de far-
macia al repositorio de los medicamentos,
han sido objeto de información en jorna-
das monográficas que se han organizado
en el Colegio -y lo serán de otras que, a
buen seguro, se programarán en un futu-
ro inmediato-. Además, existen documen-
tos informativos en la página web del Cole-
gio, en el área restringida, en el apartado
SEVEM-EMVO, en los que de forma clara
se da respuesta a la mayoría de las pre-
guntas que se pueden formular en torno a
estos aspectos.
Por ello, voy a poner el foco en tres cues-
tiones fundamentales:
A)
Obligatoriedad, desde el 9 de febrero de
2019, por parte de las personas auto-
rizadas o facultadas para dispensar
medicamentos, de verificar la auten-
ticidad del IU y la integridad del DCM,
así como de desactivar, en caso de dis-
pensación, el IU
. Con carácter general,
la verificación del DCM y la desactiva-
ción del IU se realizará en el momento
de la dispensación (art. 25.1 del REGLA-
MENTO), pudiendo posponerse a otro
momento, en el caso que, por proble-
mas técnicos, no pueda realizarse en
el momento de la dispensación (art. 29
del REGLAMENTO).
Los medicamentos
sujetos a verificación cuyo IU no apa-
rezca en el repositorio o aparezca como
desactivado no pueden, ni distribuirse,
ni dispensarse en la oficina de farmacia
(art. 11 del REGLAMENTO)
. El incumpli-
miento de la obligación de verificar el
DCM y el IU y desactivar el IU por parte
de la oficina de farmacia puede dar lugar
a distintas responsabilidades, según las
circunstancias concurrentes: en el caso
de que el IU del medicamento no aparez-
ca en el repositorio o aparezca como dis-
pensado y, a pesar de ello se dispense,
se podría cometer una infracción muy
grave, si el medicamento que se dispen-
sa ha sido falsificado o está caducado o
ha sido devuelto por algún paciente (art.
111.2 b) 10ª y 24ª de la Ley 29/2006). Si
se dispensa el medicamento sin proce-
der a su desactivación, el incumplimien-
to de esta obligación no está tipificado
como una infracción específica, si bien,
este incumplimiento, podría intentar
reconducirse –
no sin dificultad
- a una
infracción leve (art. 111.2 a) 10ª de la
Ley 29/2006), al tratarse de un incumpli-
miento genérico de una obligación legal.
B)
Acceso y uso de los datos que se gene-
ran en el proceso de desactivación y
necesidad de darse de alta en el siste-
ma de verificación
. En la medida en que
SEVeM va a tratar datos provenientes
de las oficinas de farmacia (los IU que
desactivan) y, a pesar de no ser estric-
tamente necesario el consentimiento de
los interesados, ya que es un tratamien-
to para el cumplimiento de una misión
de interés público basado en Derecho
de la Unión (art. 6.1 e) del
Reglamen-
to (UE) 2016/679)
, SEVeM como ocurre
de forma muy frecuente en el proceloso
mundo de la protección de datos, en el
que por ignorancia, por desconfianza o
por maleficencia, o por las tres, que no
son excluyentes, se multiplican los trá-
mites burocráticos hasta la casi para-
plejia de las organizaciones- ha estable-
cido como requisito, la adhesión indivi-
dual de los titulares de las oficinas de
farmacia a SEVeM y el otorgamiento de
consentimiento para el tratamiento de
sus datos. Por eso es necesario que los
titulares de las oficinas de farmacia se
den de alta en la web de auto registro
que se creará al efecto.
Cuestión diferente es quién es el propie-
tario y como se administran los datos
que se generen con la verificación y
desactivación de los IU, no en tanto que
datos de carácter personal, que no lo
son, sino en su condición de informa-
ción comercial. Los propietarios de esta
información comercial confidencial son
quienes la generan. Los fabricantes, los
titulares de una autorización de comer-
cialización, los mayoristas y las per-
sonas autorizadas o facultadas para
dispensar medicamentos ostentan la
propiedad de los datos que generen en
su interacción con el sistema de repo-
sitorios y deben tener acceso a ellos.
SEVeM, que conserva en el repositorio
la pista de auditoria que permite la uni-
ficación de todos los datos, solo puede
acceder a ellos, en caso de contar con
el acuerdo escrito de los legítimos pro-
pietarios o en el supuesto de que sea
para investigar incidentes de falsifica-
ción de medicamentos que detecte el
sistema (art. 38 del
Reglamento Delega-
do (UE) 2016/161 de la Comisión)
. Así,
el repositorio que se ha creado posee
una estructura ciega, es decir, que cada
uno de los actores solo tiene acceso a
la información que él ha aportado, de
tal manera que, solo a través de la pista
de auditoría, cuyo uso está tasado para
los casos en los que se investiguen fal-
sificación de medicamentos, se puede
acceder a los datos completos.
Análisis
EMVO? SEVEM? Nodofarma
verificación?
Ángel Giner Bielsa
. Secretario Técnico y Asesor Legal del Colegio Oficial de Farmacéuticos de Zaragoza.