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Dicho papel de centinela, supone una nue-
va obligación de las Buenas Prácticas de
Distribución, que hacen hincapié en los
controles para evitar la entrada de medica-
mentos falsificados a la cadena de sumi-
nistro; así como en la detección de consu-
mos anómalos y la comunicación de estos
a las Autoridades Sanitarias. Los almace-
nes deberemos disponer de procedimien-
tos que establezcan medidas para detec-
tar y comunicar a las Autoridades compe-
tentes cualquier consumo sospechoso.
Locales y almacenes
No presenta muchas novedades con res-
pecto a lo que existía, si bien todo está
enmarcado dentro de las Buenas Prácti-
cas. Se hace referencia a medicamentos
que requieren normas especiales de con-
servación, distribución y control y en par-
ticular a estupefacientes y psicotrópicos,
hemoderivados, inmunológicos y radio-
fármacos. Los medicamentos que la gran
mayoría trabajamos son los primeros, con
un Real Decreto publicado hace muy poco.
Director técnico. Requisitos y funciones
Uno de los puntos más importantes para
el colectivo es que el Director Técnico de
cada almacén deba ser Licenciado en Far-
macia
y poseer una adecuada formación y
experiencia en buenas prácticas de distri-
bución. Es necesario que el Director Téc-
nico esté accesible de forma continua y
su cargo será incompatible con otras acti-
vidades de carácter sanitario que supon-
gan intereses directos en la dispensación
o fabricación de medicamentos.
Las funciones del Director Técnico que-
dan perfectamente definidas y parten de
la premisa de un Sistema de Calidad que
establezca responsabilidades, procesos y
medidas de gestión del riesgo de las dis-
tintas actividades, que ayuden a garantizar
la calidad de los medicamentos desde que
se reciben hasta que se ponen en manos
de las oficinas de farmacia o servicios de
farmacia. Tendrá que evaluar y aprobar en
su caso todas las devoluciones que vuel-
van a existencias tras verificar que previa-
mente han sido suministradas a la entidad
que las devuelve. En este sentido, las Bue-
nas Prácticas de Distribución introducen
una referencia a los días que no deberían
superarse desde que se suministra hasta
que se devuelve el producto e incorpora al
canal de venta.
El Director Técnico deberá también con-
trolar y garantizar con la urgencia adecua-
da, cualquier orden de retirada
emitida
por la Agencia Española de Medicamen-
tos y Productos Sanitarios. Será además
el interlocutor con las autoridades sanita-
rias y deberá custodiar toda la documen-
tación técnica relativa a la autorización y a
las buenas prácticas.
Obligaciones de los titulares de una
autorización de distribución
Aparte de todo lo mencionado, el texto
previamente contempla una serie de obli-
gaciones:
— Presentar a las autoridades sanita-
rias competentes toda la información que
éstas le requieran sobre movimientos de
medicamentos.
— Conservar la documentación en forma
de facturas de compras y ventas en forma
informatizada o de cualquier otra forma,
durante cinco años. Dicha documentación
deberá contener entre otros datos el lote
recibido o suministrado. En estos momen-
tos la trazabilidad es uno de los puntos
que los mayoristas al uso no estamos en
disposición de cumplir dados los tiempos
con los que estamos trabajando así como
la falta de dispositivos adecuados en el
embalaje de los medicamentos que permi-
tan una lectura rápida del lote, que cada
fabricante utiliza sin criterios definidos.
Asegurar que el transporte de los medica-
mentos se realiza en condiciones adecua-
das y en los plazos de entrega acordados
según una frecuencia mínima de reparto
garantizando que la entrega se hace exclu-
sivamente en los locales que consten auto-
rizados para las oficinas o servicios de far-
macia
o bien para el almacén mayorista al
que se suministra.
— Obtener medicamentos únicamente de
los laboratorios farmacéuticos o de otros
almacenes autorizados y certificados en
buenas prácticas.
— Suministrar únicamente a farmacias,
servicios de farmacia o almacenes autori-
zados.
— Comunicar a las autoridades de cual-
quier sospecha de que un medicamento
haya sido falsificado.
Intermediarios o brókers, almacenes por
contrato y almacenes de medicamentos
bajo control o vigilancia aduanera.
En este Real Decreto se describen las obli-
gaciones de cada una de las entidades,
así como los procesos de autorización por
parte de la Agencia. Se consideran inter-
mediarios aquellos agentes que participan
en la compra y venta de medicamentos sin
ser los propietarios o tener contacto con
ellos. Sus requisitos serán distintos a los
del resto de entidades y deberán cumplir
con las obligaciones de las buenas prácti-
cas que le son de aplicación en función de
la actividad que realizan. La Agencia Espa-
ñola de Medicamentos y Productos Sani-
tarios mantendrá un registro de todas las
entidades que será público a través de su
página web.
Esto es, a muy grandes rasgos, lo que
recoge este Real Decreto que contempla
nuevas obligaciones y deja un vacío en lo
que a garantía de suministro a los almace-
nes se refiere. Esperamos que en la articu-
lación de lo recogido en el texto cada cual
asuma la responsabilidad de aquellas obli-
gaciones que están a su alcance.
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Uno de los puntos
más importantes para
el colectivo es que el
Director Técnico de
cada almacén deba ser
Licenciado en Farmacia
