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Bifar
Análisis
C
on el nuevo Real
Decreto sobre Dis-
tribución queda
derogado el Real
Decreto 2259/1994 de 25 de
noviembre y modificado el R.D.
824/2010 por el que se regulan
los laboratorios farmacéuticos, los
fabricantes de principios activos de uso
farmacéutico, el comercio exterior de fár-
macos y los medicamentos en investiga-
ción.
Destacamos en este artículo las cuestio-
nes más relevantes que recoge el Real
Decreto y que afectan directamente a dis-
tribución y oficinas de farmacia.
La primera novedad -aunque introducida
en la modificación de la Ley de garantías-
es que el RD será de aplicación a:
a)
Entidades de Distribución:
•
Almacenes mayoristas.
•
Almacenes por contrato.
•
Almacenes de medicamentos bajo
control o vigilancia aduanera.
b)
Intermediarios de medicamentos.
Para los mayoristas al uso, la primera sor-
presa se encuentra en que los laboratorios
fabricantes puedan distribuir sin autori-
zación de entidad de distribución,
si bien
deberán cumplir los apartados de bue-
nas prácticas de distribución que sean
aplicables a las actividades que realicen.
Los laboratorios titulares de una autoriza-
ción de comercialización, deberán cumplir
con todos o parte de los artículos de este
Real Decreto dependiendo de
si están o no establecidos en
otro estado miembro.
Resumo algunas de las no-
vedades que se han introdu-
cido con respecto al 2259/1994
vigente hasta ahora, así como los
aspectos fundamentales vistos desde la
perspectiva del mayorista de amplia gama
que en estos momentos lidera en España
la distribución a las oficinas de farmacia:
Buenas prácticas de distribución (BPDs)
Serán publicadas por el Ministerio de Sani-
dad y serán de obligado cumplimiento
para entidades de distribución y laborato-
rios, y, en una parte, para intermediarios:
“Esta es la parte de la garantía de calidad
que asegura que la calidad de los medica-
mentos se mantiene en todas las fases de
la cadena de suministro desde la sede del
fabricante hasta la oficina o servicio de far-
macia”. (Real Decreto de Distribución)
Además de la autorización como entidad
de distribución, será obligatorio disponer
de un certificado en Buenas Prácticas que
deberá renovarse con la periodicidad defi-
nida por la Agencia Española de Medica-
mentos y Productos Sanitarios, (AEMPS).
Nuevo Real Decreto sin garantía de
suministro para la DISTRIBUCIÓN
El pasado 19 de octubre entró en vigor el Real
Decreto sobre Distribución que pretende actualizar
la legislación conforme a la realidad actual de la
distribución de medicamentos, así como adaptarla
a la Ley 29/2006 de 26 de julio de garantías y
uso racional y a otras directivas europeas.
Carmen Martínez Tirao
.
Vocal de Distribución del COF de Zaragoza y
Directora Técnica de Novaltia Sociedad Cooperativa
Para los mayoristas al uso, la primera
sorpresa se encuentra en que los
laboratorios fabricantes puedan distribuir sin
autorización de entidad de distribución
Los sistemas informatizados que se utili-
cen relacionados con el cumplimiento de
dichas buenas prácticas deberán estar
debidamente validados.
Estas prácticas evidencian métodos de
trabajo que una parte de la distribución
viene aplicando desde hace mucho tiem-
po. El hecho de que los laboratorios fabri-
cantes puedan distribuir sin autorización
previa, hace que tengamos la vista puesta
en estas buenas prácticas para que la cali-
dad de la distribución en todos los casos
sea la exigida.
Garantía de Suministro
“Tanto los almacenes mayoristas como los
laboratorios titulares de autorización de
comercialización deberán, dentro de los
límites de sus responsabilidades, garanti-
zar un abastecimiento adecuado y conti-
nuado de medicamentos para responder a
las necesidades de oficinas de farmacia
y
servicios farmacéuticos del territorio nacio-
nal”. (Real Decreto de Distribución)
Para los mayoristas resulta una ardua
tarea cuando los laboratorios no garanti-
zan el suministro a la distribución, ni tienen
obligación de hacerlo. Nos tendremos que
acoger a la redacción escrupulosa del RD
en cuanto a que en muchas ocasiones, el
suministro queda fuera de nuestros lími-
tes, al no haber un abastecimiento regular.
Está muy clara la función prioritaria y esen-
cial de la actividad, es decir, el abasteci-
miento a las oficinas de farmacia y servi-
cios de farmacia y se contempla la posibi-
lidad de que la Agencia Española de Medi-
camentos adopte medidas en casos que
puedan tener una repercusión asistencial.
En este sentido, queda patente la obliga-
ción de los almacenes de denunciar cual-
quier sospecha en relación de un consu-
mo indebido de medicamentos o su des-
vío al tráfico ilícito.
