[40] El proceso de regulación del medicamento homeopático en España En el siguiente artículo se repasan las diferentes normativas hasta llegar al registro y autorización definitiva de estos medicamentos en España. Pasaron los años y los medicamentos homeopáticos seguían comercializándose al amparo de la Disposición transitoria segunda. Hubo que esperar a la Ley 29/2006, de 26 de julio, de garantías y uso racional de los medicamentos y productos sanitarios para que se incluyeran los medicamentos homeopáticos en el grupo de medicamentos especiales, que son los que por sus características particulares requieren una regulación específica. Se estableció un procedimiento simplificado para aquellos productos cuyas garantías de calidad y seguridad lo permitían, tal y como se especificaba en la Directiva 2001/83/CE. Para desarrollar esta Ley, se promulgó el Real Decreto 1345/2007, de 11 de octubre, por el que se regula el procedimiento de autorización, registro y condiciones de dispensación de los medicamentos de uso humano fabricados industrialmente, que derogó al Real Decreto 2208/1994. En este Real Decreto de 2007 quedaron definidos 2 clases de medicamentos homeopáticos (sin indicaciones terapéuticas aprobadas/con indicación terapéutica aprobada) y los criterios que tenían que cumplir para registrarse por el procedimiento simplificado especial. Transcurridos 28 años desde el inicio de su regulación, se encuentran autorizados más de mil medicamentos homeopáticos espués de varias décadas de andadura, por fin en el año 2022 la Agencia Española de Medicamentos y Productos Sanitarios (AEMPS) normalizó la situación de los medicamentos homeopáticos en España, al autorizar definitivamente su comercialización, tras la presentación de los correspondientes expedientes de registro. De esta forma se ha equiparado su condición a la que ya tenían en el resto de países europeos. Han pasado más de 30 años desde la primera legislación española que contempló los medicamentos homeopáticos, la Ley 25/1990, de 20 de diciembre, del Medicamento, aunque fue la Directiva Europea 92/73/CEE la que definió por primera vez al medicamento homeopático en 1992. Esta Directiva fue incorporada al ordenamiento jurídico nacional en el año 1994, con la publicación del Real Decreto 2208/1994, de 16 de noviembre, por el que se regula los medicamentos homeopáticos de uso humano de fabricación industrial. De esta forma se establecieron las bases para su regulación en España. Este Real Decreto contaba con una Disposición transitoria segunda para todos los medicamentos homeopáticos que se comercializaban en ese momento. Era una disposición transitoria porque su objetivo era regular una situación provisional hasta que se procediera a su autorización y registro. Los medicamentos pudieron así continuar la comercialización de los medicamentos al presentar los expedientes en el plazo señalado, acogiéndose a lo establecido en la Disposición. Se presentaron entonces 19.000 expedientes y el Ministerio de Sanidad y Consumo creó grupos de trabajo para llevar a cabo la regulación, que finalmente no se produjo. Departamento Científico Iberhome
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