BIFAR132

« Dadas las especiales características de los medicamentos homeopáticos como son la débil concentración de principios activos y las dificultades para aplicarles la metodología estadística convencional sobre ensayos clíni- cos, parece conveniente establecer un pro- cedimiento de registro simplificado especial para los medicamentos homeopáticos que se comercialicen sin una indicación terapéutica y en una forma farmacéutica y dosificación que no presenten riesgo alguno para el paciente ». La legislación española no hace sino seguir la normativa europea que ya establece el pro- cedimiento de registro simplificado especial. Por tanto, la autoridad reguladora europea para autorizar la comercialización del medi- camento homeopático, entiende que la meto- dología del ensayo clínico no se adecúa al “sistema terapéutico” de la Homeopatía. El hecho de que estos medicamentos sean registrados sin indicaciones terapéuticas aprobadas no quiere decir que no tengan indicaciones y que no sean efectivos, sino que se utilizan según el método homeopático, siguiendo criterios de individualización del paciente, no indicándose para patolo- gías concretas. Y la leyenda «Medicamento homeopático sin indicaciones terapéuticas aprobadas» ya está incluida en su etiquetado desde el año 1994. Para terminar, señalaremos que la orden minis- terial SSI/425/2018, DE 27 DE ABRIL establece los plazos para acometer la regulación defi- nitiva de los medicamentos homeopáticos: los laboratorios dispondrán de un plazo de tres meses a contar desde el día de la entrada en vigor de esta orden para comunicar a la AEMPS su intención de adecuarse a lo pre- visto en el Real Decreto 1345/2007, de 11 de octubre. A la comunicación se acompañará el docu- mento acreditativo del pago de la tasa esta- blecida. Transcurrido dicho plazo, para los que no se hubiera comunicado dicha intención, no podrán ser comercializados. En el plazo máximo de tres meses a contar desde el día siguiente a aquel en que finalice el plazo al que se refiere el punto anterior, la persona titular de la Dirección de la AEMPS dictará una resolución en la que establecerá la relación de medicamentos homeopáticos para los que se haya comunicado la intención de adecuación al Real Decreto 1345/2007, de 11 de octubre, y fijará un calendario para que los titulares de los citados medicamen- tos soliciten la correspondiente autorización de comercialización… con indicación de que si no se presenta dicha solicitud en el pla- zo establecido al efecto no se podrá seguir comercializando el medicamento en España, debiendo ser retirado del mercado BIBLIOGRAFÍA 1.-Real decreto 2208/1994, de 16 de noviem- bre, por el que se regulan los medicamentos homeopáticos de uso humano de fabricación industrial. 2.-Directiva 92/73/CEE del consejo, de 22 de septiembre de 1992, por la que se amplía el ámbito de aplicación de las directivas 65/65/ CEE y 75/319/CEE relativas a la aproximación de las disposiciones legales, reglamentarias y administrativas sobre medicamentos y por la que se adoptan disposiciones complementa- rias para los medicamentos homeopáticos. 3.-Orden SSI/425/2018, de 27 de abril, por la que se regula la comunicación que deben rea- lizar los titulares de medicamentos homeopáti- cos a los que se refiere la disposición transito- ria sexta del real decreto 1345/2007, de 11 de octubre, por el que se regula el procedimiento de autorización, registro y condiciones de dis- pensación de los medicamentos de uso huma- no fabricados industrialmente. 4.-Real decreto legislativo 1/2015, por el que se aprueba el texto refundido de la ley de garantías y uso racional de los medicamentos y produc- tos sanitarios. 5.-Directiva 2001/83, de 6 de noviembre de 2001, por la que se establece un código comu- nitario sobre medicamentos para uso humano. 6.-Real decreto 1345/2007, por el que se regula el procedimiento de autorización, registro y con- diciones de dispensación de los medicamen- tos de uso humano fabricados industrialmente. Departamento Científico IBERHOME