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32 Bifar I berhome por la que el Ministerio de Sanidad, Servicios Sociales e Igualdad determinará los requisi- tos mínimos y el procedimiento para dicha comunicación. Desde la publicación del RD en 2007 ha habido dos proyectos de Orden Ministerial (2008 y 2013) que no llegaron a término. Es ahora cuando se produce la publicación de esta esperada Orden Ministerial (3) que culminará con el registro definitivo de los medicamentos homeopáticos en la Agencia Española de Medicamentos y Productos Sani- tarios (AEMPS) 5.–Los medicamentos homeopáticos se encuentran incluidos en la categoría de Medi- camentos Especiales (4), en la que también se incluyen las vacunas y demás medica- mentos biológicos, los medicamentos de origen humano, los medicamentos de tera- pia avanzada, los radiofármacos, los medi- camentos con sustancias psicoactivas con potencial adictivo, los medicamentos de plantas medicinales, y los gases medicina- les. Estos medicamentos, por sus caracte- rísticas particulares, requieren una regulación específica. 6.–La normativa establece dos clases de medicamentos homeopáticos: real decreto 1345/2007, por el que se regu- la el procedimiento de autorización, registro y condiciones de dispensación de los medi- camentos de uso humano fabricados indus- trialmente. Artículo 55. Clases de medicamentos homeopáticos: Los medicamentos homeopáticos podrán ser: Con indicación terapéutica aprobada, cuyo procedimiento de autorización y registro, seguirá el establecido en el capítulo II, tenien- do en cuenta su naturaleza homeopática. Esto quiere decir que seguirán el mismo pro- cedimiento que para cualquier medicamento b) Sin indicaciones terapéuticas aprobadas, cuyo procedimiento de autorización y regis- tro, será el simplificado especial de medica- mentos homeopáticos, creado a tal efecto por la Agencia Española de Medicamentos y Productos Sanitarios, siempre y cuando cumplan con los requisitos establecidos para ese procedimiento. En caso contrario, debe- rán seguir el procedimiento establecido en el capítulo II, teniendo en cuenta su naturaleza homeopática. Para los medicamentos homeopáticos sin indicaciones terapéuticas aprobadas, se esta- blece un registro simplificado especial. Esto es debido a: Directiva 2001/83 (5): a aprobación de la Orden Ministe- rial el pasado 27 de abril de 2018, por la que se regula la comunica- ción que deben realizar los labora- torios homeopáticos de los medicamentos homeopáticos a los que se refiere la Dispo- sición Transitoria Sexta del Real Decreto 1345/2007, de 11 de octubre, constituye el primer paso para la regulación definitiva de los medicamentos homeopáticos en España. Este hecho pone fin a la situación de transito- riedad en la que se encuentran actualmente, que dura ya casi 24 años, y supone la ade- cuación a la normativa europea. De esta for- ma, en el plazo de tres meses a contar desde el día de la entrada en vigor de esta orden, los laboratorios homeopáticos comunicarán a la AEMPS la relación de medicamentos homeopáticos que quieren seguir comercia- lizando. Desde estas líneas exponemos la situación actual legal de estos medicamentos, para aclarar cualquier tipo de duda o confusión que pueda haber sobre ellos: 1.–Los medicamentos homeopáticos se comercializan en España al igual que en el resto de los países de Europa y siguiendo la normativa comunitaria y española. 2.–Según el Real Decreto Legislativo 1/2015, de 24 de julio, por el que se aprueba el texto refundido de la Ley de garantías y uso racional de los medicamentos y productos sanitarios, se entiende por medicamento: «Medicamento de uso humano»: Toda sus- tancia o combinación de sustancias que se presente como poseedora de propiedades para el tratamiento o prevención de enferme- dades en seres humanos o que pueda usar- se en seres humanos o administrarse a seres humanos con el fin de restaurar, corregir o modificar las funciones fisiológicas ejercien- do una acción farmacológica, inmunológica o metabólica, o de establecer un diagnósti- co médico. Y por medicamento homeopático: Art. 50-Medicamentos homeopáticos. 1.– Se considera medicamento homeopático, de uso humano o veterinario, el obtenido a partir de sustancias denominadas cepas homeopáticas con arreglo a un procedimien- to de fabricación homeopático descrito en la Farmacopea Europea o en la Real Farmaco- pea Española o, en su defecto, en una farma- copea utilizada de forma oficial en un Esta- do miembro de la Unión Europea. Un medi- camento homeopático podrá contener varios principios activos . En su condición de medicamentos, se les apli- ca el marco legal establecido para todos los medicamentos. 3.–Los medicamentos homeopáticos son ofi- cialmente medicamentos desde el año 1994, año en que se publica la primera normativa para regularlos en España (1). Por eso son de venta exclusiva en FARMACIAS. Esta norma- tiva española incorpora la Directiva Europea 92/73/CEE (2), que contiene disposiciones para los medicamentos homeopáticos. A partir de este momento comienza la Dispo- sición Transitoria para todos los medicamen- tos homeopáticos comercializados en ese momento: “ Disposición transitoria segunda. Medi- camentos homeopáticos disponibles en el mercado. ... los medicamentos homeopáticos que a la entrada en vigor del presente Real Decreto se encuentren disponibles en el mercado, podrán mantener su situación provisional- mente, siempre que dentro de los seis meses siguientes a la entrada en vigor de este Real Decreto se dirija al Ministerio de Sanidad y Consumo la documentación de solicitud de autorización y registro correspondiente”. 4.–Los medicamentos homeopáticos actual- mente en el mercado se han mantenido des- de entonces legalmente autorizados en una situación transitoria, esperando su regulación definitiva, para adecuarse a las previsiones del RD 1345/2007 de 11 de octubre, que regu- la los procedimientos de autorización, regis- tro y condiciones de dispensación de todos los medicamentos incluidos los homeopáticos (6). Según la Disposición Transitoria Sexta de este RD, los laboratorios deberán presentar a la AEMPS la comunicación de los medica- mentos en situación transitoria para su solici- tud de autorización y registro a los tres meses siguientes de la entrada en vigor de la orden Situación LEGISLATIVA actual del medicamento homeopático