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Bifar 23 A fora productos sanitarios exceptuados de la necesi- dad de prescripción para su adquisición en las oficinas de farmacia. De acuerdo con lo anterior, el farmacéutico para la dispensación de estos productos de auto- diagnóstico, salvo en las excepciones citadas, debe solicitar la prescripción mediante receta médica oficial. Es importante tener en cuenta lo señalado, ya que entre los requisitos relativos a la informa- ción que tiene que facilitar el fabricante en el etiquetado e instrucciones de utilización de estos productos, que figuran en el anexo I del RD 1662/2000, no se contempla la inclusión de una leyenda o referencia a la exigencia de la prescripción, para proceder a la venta de estos productos. No obstante, las instrucciones de uso deben ser coherentes con la exigencia de esta prescripción en España. Venta por internet En cuanto a la posibilidad de venta por internet de los productos sanitarios de autodiagnóstico, se dispone en el apartado 7, del artículo 13, del Real Decreto 1662/2000, que “Queda prohibida la venta al público por correspondencia o por proce- dimientos telemáticos de los productos de auto- diagnóstico. No obstante, esta modalidad podrá efectuarse por las oficinas de farmacia con la inter- vención de un farmacéutico y el asesoramiento correspondiente, para los productos en los que no es necesaria la correspondiente prescripción”. Máquinas Expendedoras No se puede llevar a cabo la dispensación a través de máquinas expendedoras de 24h situa- das en establecimientos distintos de las oficinas de farmacia. En el caso de máquinas expende- doras situadas en oficinas de farmacia, podría realizarse esta modalidad de dispensación en el caso de los productos que no estén sujetos a prescripción, garantizando el asesoramiento del farmacéutico, por lo que tendría que limitarse su funcionamiento a las horas de permanencia de un farmacéutico en la oficina. En cualquier caso, debe quedar garantizado que las condiciones de conservación del pro- ducto en la máquina expendedora no afecta a la calidad, funcionamiento y seguridad del pro- ducto de autodiagnóstico. Publicidad Según el apartado 8 del artículo 25 del Real Decreto 1662/2000, “Queda prohibido efectuar publicidad dirigida al público de los productos de autodiagnóstico, con excepción de los des- tinados al diagnóstico del embarazo y de la fer- tilidad”. l espués de casi cuatro años de debates en el seno del Consejo de la Unión Euro- pea y del Parlamento Euro- peo, en junio de 2016 ambas insti- tuciones llegaron a un acuerdo que culminó el 5 de abril de 2017 con la publicación de los nuevos Reglamen- tos Europeos sobre productos sanitarios y productos sanitarios para el diagnóstico in vitro . La legislación vigente de productos sanitarios está constituida por tres directivas a las que se han ido introduciendo modificaciones. Para la aplicación de estos nuevos reglamentos, se prevé un periodo transitorio para que empresas y autoridades puedan llevar a cabo las acciones necesarias de adaptación, que será de 3 años tras la entrada en vigor, en el caso de Regla- mento de productos sanitarios, y 5 años en el caso del Reglamento de productos sanitarios para diagnostico in vitro . Los nuevos reglamentos inciden, entre otros, en los siguientes aspectos: • Procesos más rigurosos para la introducción en el mercado y comercialización de los pro- ductos. • Clarificación de las obligaciones y responsa- bilidades de los agentes económicos (fabri- cantes, representantes autorizados, importa- dores, distribuidores). • Fortalecimiento del seguimiento, vigilancia y control tras la comercialización de los produc- tos. • Aumento de la transparencia y la trazabilidad. • Mejora de la coordinación y cooperación administrativa. Autodiagnóstico El farmacéutico comunitario es un profesional sanitario accesible y de confianza, que desem- peña un papel primordial en la dispensación de productos sanitarios de autodiagnóstico, siendo la oficina de farmacia punto sanitario de referen- cia en la detección precoz de distintas patologías. El farmacéutico, como profesional de la salud y prestador de servicios profesionales asistencia- les a la población que atiende, juega un papel muy importante en la dispensación de los pro- ductos de autodiagnóstico, ya que permiten un cribado rápido de un amplio rango de paráme- tros de salud; y además, pueden detectar pro- blemas de salud que no estén diagnosticados. Estos productos van desde el tradicional test de embarazo a otros tipos de pruebas, como los test de celiaquía, de candidiasis, de estrep- tococo, de sangre en heces, VIH, o las alergias al gluten o la lactosa… Los productos de autodiagnóstico son una herramienta de cribado rápido y efectivo además de sencillo, en los que el farmacéutico ha de propor- cionar al paciente/usuario toda la información necesaria para que éste realice una correcta aplicación, y así los resultados obtenidos sean veraces. Según el resultado y siempre que sea nece- sario, el farmacéutico debe derivar al médico para que sea este quien realice el diagnóstico definitivo. En este sentido, la actuación del farmacéutico ha de seguir el protocolo del servicio para la dis- pensación de estos productos, según se trate de la primera vez, o no, que va a ser utilizados por el paciente/usuario, con el fin de garantizar el adecuado uso de los mismos, así como la inter- pretación correcta de resultados y la derivación al médico, en caso necesario. Dicha actuación evitaría el uso inadecuado de estas pruebas y la interpretación errónea de las mismas. Por último, el farmacéutico tiene un papel clave en la vigilancia de los posibles efectos adver- sos que estos productos pudieran causar, rea- lizando la correcta notificación del incidente y proporcionando al paciente la información útil y necesaria para mejorar su estado de salud. Dispensación En el artículo 13 del Real Decreto 1662/2000, se regula la distribución y venta de los productos sanitarios de diagnóstico in vitro , recogiéndose en los apartados 4, 6, 7 y 8 aspectos concre- tos en relación con los productos de autodiag- nóstico. Así, entre otras cuestiones se establece que “la venta al público de productos de autodiagnós- tico se realizará exclusivamente a través de las oficinas de farmacia” ya que se considera que para estos productos es necesaria la interven- ción de un farmacéutico que pueda aportar el asesoramiento correspondiente. En el citado artículo 13 del Real Decreto 1662/2000, se indica que para “la venta al público de los productos de autodiagnóstico se exigirá la correspondiente prescripción. Como excepción, esta prescripción no será necesaria en los productos para el diagnóstico del emba- razo y de la fertilidad, así como en los produc- tos de autodiagnóstico para la determinación de la glucemia.” El Ministerio de Sanidad Servicios Sociales e Igualdad está trabajando en una modificación de este Real Decreto, se incluirá a los productos sanitarios de autodiagnóstico del VIH entre los Publicados los nuevos REGLAMENTOS europeos de productos sanitarios Rosa Navarro Bonilla . Presidenta de AFORA (Asociación de Farmacéuticos Ortopédicos de Aragón).